卫生管理办法有关情况的问答

　　一问：集中清洗消毒灭菌服务机构所指的是哪些单位？

　　答：是指为餐饮、公共场所单位和个人提供通过物理消毒或者化学消毒方法清洗消毒公共餐饮具（碟、碗、勺、杯等）、公共用品用具（床单、被罩、枕巾等）服务的机构和为医疗机构提供重复使用的诊疗器械、器具及物品清洗消毒灭菌服务的机构。

　　这里所讲的消毒和灭菌是有严格区别的，消毒是指杀死病原微生物，但不一定的能杀死细菌芽孢的方法。灭菌是指把物体上的大部分微生物（包括细菌芽孢在内）大部分杀死的方法。医疗机构重复使用的一些诊疗器械和物品是需要进行严格的灭菌处理的。

　　二问：本办法的立法目的是什么？

　　答：近几年来，随着我市第三产业的迅猛发展，顺势出现了对餐饮单位的餐饮具、住宿沐浴业的公共用品用具和医疗单位的诊疗器械物品进行集中消毒灭菌的服务机构这一新兴行业，此行业的产品质量好与劣将直接关系到群众的身体健康利益。但是由于制定相关法规、规范和标准没有跟上发展的需求，规范较为粗放，法制建设滞后，没有法制的强制力予以保障规范要求的落实和实施，使得相关监管部门监管乏力，随之这一新兴行业出现了一些卫生安全问题：消毒机构的生产用面积狭小，布局不合理，存在交叉污染的隐患，卫生设施简陋，包装标识不清，经营者卫生管理意识淡漠等卫生问题。为了抓好集中消毒灭菌服务机构的监管，预防食源性疾病发生，改善公共场所卫生状况，控制医院内感染，降0传染病传播的几率，我市制定并颁布了《上海市集中清洗消毒灭菌服务机构卫生管理办法，旨在进一步完善相关法制体系，增强监管的执行力和强制力，引导这一新兴行业良性发展，保护人民群众身体健康。

　　三问：本办法规范范围都有哪些单位？

　　答：本办法适用范围：一是为餐饮单位提供餐饮具清洗消毒服务的机构；二是为公共场所单位如宾馆、招待所、洗浴场所等单位提供公共用品用具清洗消毒服务的机构；三是为医疗单位提供重复使用诊疗器械、器具、物品清洗消毒灭菌服务的机构。

　　四问：在实施监管过程中，监管部门能采取哪些监管方式？

　　答：按本办法规定，一是实行准入，从源头加强管理。办法第四条、第五条规定，设立集中服务机构必须到所在地工商部门办理营业执照，发放营业执照前工商部门会同相关部门门对申请单位进行现场踏查，核实其具体的条件和设置。集中服务机构办理工商营业执照后，5日内到相关部门门申通办理备案手续，相关部门门受理后要对其生产布局、工艺流程、卫生设施和卫生管理等卫生条件进行现场核实，对符合本办法相关卫生规范要求的予以备案，不合格的环节将予以业务指导，并限期改正。因为符合条件的生产条件是生产出合格产品的先决条件，所以我们注重终产品质量的同时，也要强化生产条件的准入要求。二是加强环节监管。工商部门加强工商行政管理方面的监管；相关部门门加强生产过程中各项卫生条件的监管，包括生产布局、工艺流程、卫生设施、产品质量、从业人员、卫生制度落实等方面，每年日常检查不少于4次，并对产品质量进行抽检，每年也不少于2次，并将检测结果向社会公布。同时加强公共场所单位和医疗单位的监管检查，引导其将公共用品用具和医疗器械物品等委托到有工商执照并在相关部门门备案的集中服务机构进行消毒灭菌；食品药品监管部门加强餐饮单位使用餐饮具环节的监管，索取相关产品的合格证明资料，严禁餐饮单位使用不合格集中服务机构提供的餐具。

　　五问：集中服务机构在生产过程和产品质量保障上有哪些责任和义务？

　　答：本办法规定，集中服务机构主要负责人是本单位卫生管理工作的责任人，要在生产布局、设施设备上肯投资，在卫生管理上下功夫，合理布局，科学管理。集中服务机构要建立健全卫生管理组织机构和制度，并按卫生管理制度落实。严格按照操作规准生产，对消毒灭菌后的产品及时进行检测，产品质量。

　　六问：集中服务机构如存在违法行为应承担什么法律责任？

　　答：本办法规定，对集中服务机构没有取得工商营业执照开展生产经营活动的违法行为，将由工商行政管理部门依法进行行政处罚或取缔。对集中服务机构存在未向相关部门门备案或生产布局、设施设备、卫生管理等不符合卫生要求的违法行为，将由相关部门门依据本办法予以行政处罚，情节严重或造成重大后果的，由工商部门吊销其营业执照。